Les promoteurs d’essais cliniques doivent se conformer à leurs obligations de transparence

Les promoteurs d’essais cliniques doivent se conformer à leurs obligations de transparence

Transparency International France publie une lettre ouverte adressée à la « Head of Medicines Agencies » (HMA), et co-signée par 18 organisations de la société civile, en faveur d’une meilleure transparence des essais cliniques.

Jeudi, 06 Mai 2021

Cher Professeur Broich,

Nous demandons à la « Heads of Medicines Agencies » (HMA) de lancer un processus visant à garantir que les autorités nationales compétentes adoptent et mettent en œuvre des normes minimales communes pour promouvoir la conformité des promoteurs aux exigences de déclaration des résultats des essais cliniques sur le registre européen : l’ « EudraCT » et, à l’avenir, sur le « Clinical Trials Information System » (CTIS).

L’HMA elle-même encourage depuis longtemps la déclaration de ces essais, notamment lorsqu’elle a cosigné en Juin 2019 une lettre publique adressée aux promoteurs d’essais. Cependant, malgré des améliorations significatives de la conformité des promoteurs ces dernières années, des milliers d’essais cliniques n’ont toujours pas vu leurs résultats publiés en bonne et due forme sur l’ « EudraCT ». Par ailleurs, les résultats de nombre de ces essais n’ont pas non plus été rendus publics sous quelle que forme que ce soit. Cela crée des lacunes significatives dans le socle commun des données médicales, et induit un risque potentiel significatif pour les patients européens, les contribuables et la santé publique.

La mission de la HMA est de « promouvoir un système européen de réglementation des médicaments efficace et efficient ». L’incapacité persistante de nombreux promoteurs à respecter leurs obligations indique que ce système européen de réglementation des médicaments n’est actuellement ni efficace ni efficient pour garantir la communication en temps voulu des résultats des essais cliniques par les promoteurs.

Les données du registre montrent des différences importantes dans les taux moyens de conformité des promoteurs au sein des différents États membres, ce qui montre que certaines autorités nationales compétentes (ANC) ont réussi à promouvoir efficacement une conformité volontaire. En outre, les données du registre indiquent que certaines ANC ont mis à jour l’état de publication de nombreux essais dont elles sont responsables, tandis que d’autres ANC ne l’ont toujours pas fait.

L’engagement de la société civile dans plusieurs pays montre clairement que de nombreux promoteurs – qu’ils s’agissent de laboratoires privés à but lucratif ou d’instituts de recherche publics – continuent d’ignorer leur obligation de rendre les résultats des essais publics sur l’EudraCT. Si ce manque de sensibilisation est particulièrement répandu chez les petits promoteurs, nous avons récemment pu constater qu’une de ces petites structures publiait un total de 45 essais cliniques de médicaments expérimentaux. En de nombreuses occasions, suite à une notification adressée par la société civile, les promoteurs ont immédiatement accepté d’améliorer leur dossier de conformité sur une base volontaire. (La littérature académique montre également que de simples rappels peuvent augmenter considérablement les taux de déclaration).

Les données du registre, les interactions de la société civile avec les promoteurs et la littérature suggèrent fortement qu’un engagement mineur mais proactif de la part des ANC pourrait améliorer rapidement et significativement les taux de conformité des promoteurs, y compris sur des essais déjà en retard sur leur publication. D’un point de vue réglementaire, on peut donc rapidement faire fructifier cet engagement.

Considérant ce qui vient d’être énoncé, nous demandons au « Management Group » de la HMA de définir les normes minimales communes suivantes, qui devront être adoptées et mises en œuvre par toutes les ANC :

1. Contacter tous les promoteurs d’essais terminés dont les résultats sont en retard [1].

2. Examiner la conformité de la publication des résultats des promoteurs lors des inspections de pharmacovigilance.

3. Mettre systématiquement à jour le statut de publication de tous les essais cliniques [2].

Chacune des mesures ci-dessus a déjà été, ou est actuellement, mise en œuvre par au moins une ANC, ce qui démontre leur faisabilité.

En outre, nous demandons à la HLA, en collaboration avec les ANC, de compiler et de publier un document fournissant une :

4. vue d’ensemble de la législation et des réglementation nationales...

…régissant la communication des résultats des essais cliniques de médicaments expérimentaux dans le contexte du futur règlement européen sur les essais cliniques. Pour chaque État membre, le document devrait énumérer les lois, règlements et/ou règles administratives pertinents, décrire brièvement les mécanismes de contrôle de la conformité et fournir des détails sur les sanctions et mécanismes de sanction [3]. La mise à disposition d’une telle vue d’ensemble pour l’industrie, les promoteurs d’essais non commerciaux, la société civile et les citoyens de toute l’Europe contribuerait à la mission de la HMA qui est de « favoriser un système européen de réglementation des médicaments efficace et efficient ».

L’adoption et la mise en œuvre de normes minimales communes telles que décrites ci-dessus ne nécessiteraient que des ressources minimales, mais généreraient des avantages substantiels pour les patients européens, les contribuables et la santé publique.

Nous vous serions reconnaissants de nous faire savoir quelle action le groupe de gestion de l’AMM a l’intention de prendre en ce qui concerne les quatre recommandations décrites ci-dessus.

En vous remerciant pour votre attention, je vous adresse mes meilleurs vœux,

Till Bruckner

Notes de l’auteur

[1] Cette sensibilisation pourrait être basée sur les rapports « DWH EudraCT » compilés par l’Agence européenne des médicaments. Notez qu’il serait probablement plus efficace pour l’EMA de compiler simultanément les rapports DWH pour toutes les ANC, plutôt que de compiler des rapports individuels au cas par cas sur demande de chaque ANC. La sensibilisation des ANC aux promoteurs doit inclure une explication claire et compréhensible des obligations des promoteurs, et fournir des liens vers des documents d’orientation sur la façon de télécharger les résultats des essais, éventuellement sur la base d’un modèle développé par l’AMM.

[2] La mise à jour systématique doit inclure l’insertion des dates correctes de fin d’essai dans les protocoles d’essai. Voir cette étude de cas pour plus de détails.

[3] Une information importante à cet égard est de savoir si une ANC donnée sera en mesure d’imposer directement des sanctions aux sponsors à la suite d’une procédure administrative, ou si l’ANC devra passer par les tribunaux pour imposer des sanctions.

Signée par 16 organisations de la société civile européenne.

· Access to Medicines Ireland

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